ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj ihtiyacınız var mı?

ISO 15378 belgesine sahip olmanız gerekiyor mu?

Kuruluşunuzun Uluslararası kalite kurallarına sahip olduğundan emin olmak ister misiniz?

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Belgesi ve danışmanlık hakkında bilgi edinin.

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj sertifikasyonu ve belgelendirme ile ilgili Eskişehir Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri konusunda hizmet veriyor olsak da Afyonkarahisar, Bilecik, Bursa, Burdur, Konya, Kütahya, Bolu, Ankara gibi komşu çevre merkez illerde de ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj sertifikasyonu ve belgelendirme hizmeti sağlıyoruz.

Eskişehir Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmetleri konusunda merkez ofisimizin hizmet alanı Türkiye’nin her yerine kesintisiz ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj hizmetini sunar.
Verilen ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj sertifikasyonu ve belgelendirme hizmetinin başlangıç ve bitiş süreçlerinde, tüm süreç boyunca size bilgi, beceri birikimiz ile ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj konusunda rehberlik ederiz.

Modeno Patent, Belgelendirme olarak ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj hizmeti ile ilgili hazırladığımız tüm bilgiler sizler için yeterince açıklayıcı değil ise veya size nasıl ulaşabilirim diyorsanız eğer, ile ilgili tüm sorularınız için dilerseniz; +90 850 307 71 03 telefon numarasından irtibata geçebilir ya da online iletişim formu ile bizlere ulaşabilirsiniz.

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj nedir?

ISO 15378, farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri üreticileri için bir kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirtir.

Bu kuruluşların, bu tür tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri için geçerli olan düzenleyici gereklilikler ve uluslararası standartlar da dahil olmak üzere müşteri gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılama yeteneklerini göstermeleri gerekir. ISO 15378 , GMP ilkelerini tanımlar ve tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerine uygulanabilir KYS gerekliliklerini belirtir.

 

ISO 15378 Belgesi ihtiyaçlarınız için dilerseniz online teklif alabilirsiniz.

 

 

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj kapsamı nedir?

ISO 15378 standardı, farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri için yasal gerekliliklere uymanızı sağlar.

 

ISO 15378 belgesi, Federal Yasalar Yasası (ABD), Türkiye, Avrupa yönergeleri ve Hindistan düzenlemeleri gibi tüm uluslararası düzenlemelere göre farmasötik ve tıbbi cihaz endüstrileri için düzenleyici bir gereklilik olan ISO 9001‘in yanı sıra GMP gerekliliklerini de bütünleştirir .

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj konusunda şirketinizi ve gereksinimlerinizi anlayabilmemiz için bir bizimle iletişime geçerek Teklif Formu doldurmanız gerekli, dilerseniz bunu online teklif formunu doldurarak da yapabilirsiniz.

Verdiğiniz bilgileri; değerlendirme kapsamınızı doğru bir şekilde tanımlayarak size sertifikasyon için bir teklif sunmak için kullanacağız.
Teklifimizi kabul ettiğinizde, MODENO temsilcimiz sizinle iletişime geçecek.

Temsilcimiz, İlk Belgelendirme AŞAMASI için size ziyaret planlaması oluşturur. Dilerseniz online, dilerseniz yüz yüze sistem kurulumu tercihinizi yaparsınız.

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj  kurulumu için yapmış olduğunuz tercihinize göre temsilcimiz ile birlikte bir sistem kurulumu konusunda yardımcı olacağız ve süreç boyunca size rehberlik edeceğiz.

Kurulacak Yönetim sisteminizin modeli önemlidir.

Online kurulum tercih ederseniz, kurulum sürecinde sisteminiz denetçilerimiz tarafından sürekli denetleneceği için kısa sürede denetim döngüsüne dahil edilirsiniz.

Fiziki kurulum tercih ederseniz, sertifikasyon süreci için sisteminizin en az üç aydır tam olarak çalıştığını ve bir yönetim incelemesine ve tam bir iç denetim döngüsüne tabi olduğunu kanıtlayabilmeniz gerektiğini lütfen unutmayın.
Başarılı bir denetimin ardından, bir sertifikasyon kararı verilir ve eğer olumluysa, MODENO tarafından gerekli standarda ilişkin sertifika denetmenliği tamamlanır. Sertifikanın hem basılı hem de elektronik kopyasına sahip olursunuz.

Unutulmamalı ki; İster Online, ister Fiziki kurulumlar için MODENO, sizlere ISO 15378 belgeleri hakkında gerekli bilgi ve adımları kolayca uygulayabileceğiniz bir danışmanlık hizmetini %100 Müşteri Memnuniyeti ve Para İADE GARANTİSİ ile sunar.

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj hangi sektörler için gereklidir?

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj, organizasyonun büyüklüğüne ve faaliyet koluna bakılmaksızın en yüksek etik standartları karşılayan farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri üreticileri ISO 15378 tarafından akredite edilmelidir.

ISO 15378, özel sektördeki her büyüklükteki şirkete, aynı zamanda üniversitelere, hayır kurumlarına ve kamu sektörü kuruluşlarına da arasında bulunduğu farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri üreticileri ve iştirakleri için uygulanabilir uluslararası bir standart çerçevesine sahiptir.

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj tıbbi laboratuvarlara sunduğu sayısız faydası bulunmaktadır.

ISO 15378ile çoklu değerlendirme ihtiyacını ortadan kaldıran ve süreç optimizasyonu yoluyla üretkenliği artıran bir hizmet sağlayıcı ile paradan ve zamandan tasarruf edersiniz.

ISO 15378 uyumluluğunu tüm paydaşlara göstererek rekabet avantajı elde edersiniz.

İlaç ve tıbbi cihaz endüstrilerine birincil ambalaj malzemeleri tedarikçilerini değerlendirmeleri konusunda öne çıkarsınız.

 

 

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj ne kadar sürede alınır?
ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj kurulumu sonrası ISO 15378 Belgesine sahip olmak için gerekli süre, seçeceğiniz yönetim modeline göre değişmektedir.

Online sistem kurulumu ve Fiziki sistem kurulumu gibi seçeceğiniz modellere göre ISO 15378 Belgesine 3 iş günü ya da 3 ay gibi değişik sürelere göre de sahip olabilirsiniz.

Belgelendirme süreçlerin tamamlanması 3 iş günü ile 5 iş günü içerisinde alınabilmektedir.

Belgelendirme sürecinde süre, alınacak ISO 15378 belgesine sahip olma metodunuza göre değiştiği için seçtiğiniz yöntem ve firmanızın şartlarına göre danışmanlarımızdan destek almanız daha doğru bir yöntem olacaktır.

ISO 15378sertifikası tüm başvuruların yapılması ve evrakların hazır olması durumunda ortalama 3 iş günü  içerisinde alınabileceği gibi akredite kuruluş şartlarına göre 15 gün ile 20 gün arasında da verilebilmektedir.

İster online, ister fiziki kurulum! Hangi yöntemi seçerseniz seçin, MODENO olarak; sizi sertifikasyon/akreditasyon sürecinden başarı ile geçireceğimizi, sertifika sürecinde firmamız tarafından %100 memnuniyet ile karşılanmaz ya da hata oluşması durumunda ödenen tüm ücretlerin %100’ünü iade edeceğimizi garanti ediyoruz.

 

 

 

 

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj denetimi nedir?

ISO 15378 belgesi için Denetimler; İç denetimler, tedarikçi veya müşterinin gerçekleştirdiği denetimler ve bağımsız ya da akredite kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen temeli belgelendirmeye dayalı uygunluk denetimleri olarak tanımlanabilir.

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj denetimlerinde küçük ve büyük olarak uygunsuzluklar bulunabilir.

MODENO başdenetçi ve  denetçi danışmanlarımız ISO 15378 standardına ait herhangi bir maddesinde  uygunsuzluk tespit etmesi durumunda duruma müdahil olur ve uygunsuzların takip denetim gerekliliğini yerine getirirler. Uygunsuzlukların kapatılması için planlı şekilde ziyaret sağlarlar.

MODENO olarak; ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Dokümanlarının Gözden Geçirme Denetimi sağlar, Dokümantasyonel eksikliğin tamamlanması sağlar. Tetkik planlaması oluşturarak Raporlar hazırlar ve denetimin sorunsuz geçilmesini sağlarız.

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Online Kurulum Nedir?

Faaliyet alanı ne olursa olsun, büyük veya küçük herhangi bir kuruluş tarafından ISO ISO 15378 Belgesi ihtiyaçlarınız için “ONLINE KURULUM” metodunu tercih edebilirsiniz.

Online ISO 15378  Yöntemi; Kolay, düşük maliyetli, çevrimiçi online bir süreçte sağlamak için geliştirilmiş bir modüldür.  Dünyanın farklı yerlerindeki müşterilerimiz için geliştirilen Online modül sayesinde, bilgi sağlanır, çevrimiçi ISO sertifikalarını yönetilir ve belge teslim edilir.

Online kurulum ile seçilen hizmet, akredite kuruluşu tarafından belirlenen şartlar doğrultusunda Modeno BAŞDENETÇİLERİ tarafından sürekli kontrolü sağlanır. Sertifikanızın alınabilecek altyapı yaklaşımını, yüksek standartlar ve hizmet kalitesi çizgisinde denetleme ve sistem kurulumunu tamamlarlar.

Modeno Denetçileri; müşterilerin artan beklentilerini ve yasal gereklilikleri karşılamak için yönetim sistemlerinin etkin bir şekilde sürdürülmesini ve sürekli olarak iyileştirilmesini sağlamak için müşterilerle birlikte çalışmaktadır.

İç kalite denetimi, kuruluşunuzun yönetim sistemini Uluslararası Kalite Yönetimi Standartlarına göre değerlendirme sürecidir. Online Sertifikasyon sürecinde kalite yönetim sistemlerine ilişkin kapsamlı ve ayrıntılı bir kılavuza erişebilecek ve iç denetiminizi hızlı ve başarılı bir şekilde tamamlamanıza yardımcı olacağız.

“ISO 15378 Online” kurulum tamamen “YENİLİKÇİ YAKLAŞIM” ile ortaya çıkmıştır.

Online ISO 15378  , 3 basit adımda profesyonel ve uygun maliyetli danışmanlık hizmetleri ve çevrimiçi online ISO 15378 sertifikası sağlar!

Modeno, tüm iş sektörlerinde ve pazarlarda büyük veya küçük şirketler için başarılı çevrimiçi online ISO 15378 sertifikasyonu almanızı garanti eder.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Sertifikanın geçerlilik süresi nedir?

ISO belgesi için başvurduğunuzda bir belgelendirme kuruluşundan geçmeniz gereklidir ve farklı belgelendirme kuruluşları farklı hizmet politikası güdüyor olabilir. Genel olarak sertifikaların çoğu 3 yıl geçerlidir, ancak bazılarının yıllık olarak yenilenmesi gerekir.

ISO 15378sertifikanızın geçerlilik süresi ne olursa olsun, kuruluşunuzun sürekli gözetim denetimlerine tabi olacağını unutmayın. Bu denetimler normalde yıllık olarak gerçekleştirilir ve kalite yönetim süreçlerinizin hala etkin olmasını sağlamaya hizmet eder.

ISO 15378 yenilemesi, gözetim denetimlerinden başarılı  şekilde geçilmesi ile olur.

Yıllık yenilenen denetimler başarısızlık ile sonuçlanırsa eğer, 3 yıllık geçerlilik süresi  olan ISO 15378 Belge sertifikası artık geçerli bir belge değildir. Tekrar denetimler başarılı olarak yapılmazsa ilgili belge  iptal olur ve ya askıya alınır.

Hiçbir belgelendirme kuruluşu ya da danışmanlık firması, firmanız için size belirli bir yıl aralığı için ISO 15378  belgesi düzenleyemez.

ISO 15378 sertifika belgesi geçerlilik süresi, belgelendirme denetimi sonucu başarıyla tamamlanmasından sonra sertifikanın basım tarihine göre başlamaktadır.

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Eğitimi Nedir?

ISO 15378 eğitim seti eğitmenlerimiz tarafından firma ya da şahsınıza özel olarak hazırlanan “online dersler” ile birlikte verilmektedir.

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj Eğitim Setinde her konu ile ilgili Tecrübeli Denetçi ve Başdenetçi Eğitmenlerimize sorular sorabilir, internet erişimi olan tüm platformlardan sertifika sahibi olabilirsiniz. Online olarak yürütülen Video eğitimlerini ve sınavları tamamlayarak sertifika sahibi olabilirsiniz.

Eğitimde bulunan dersler ve içerikleri dilediğiniz zaman tekrar tekrar izleyebilir, eğitmenlerimize online olarak dilediğiniz kadar soruyu ücretsiz sorabilirsiniz.

ISO Denetçilerimiz ve Kalite Yöneticisi Eğitmenlerimiz yıllardır bu sektördeler ve 2002‘den beri binlerce küçük işletmeye ve büyük kuruluşlara sertifika almaları için ihtiyaç duydukları eğitimi sağlıyorlar.

ISO 15378 Belgelendirme sürecini sıfırdan takip etmek için ihtiyacınız olan her şeyi oluşturmaya çalışmak yerine, bizim dokümantasyon oluşturma metodumuzu kullanın.

Tekerleği yeniden icat etmek  gereksiz! Belgelendirme süreci için tüm saatlerinizi boşa harcamadan önce, görev için dış kaynak kullanımı için sayısız zaman ve para harcamadan önce eğitim şablonlarımızı deneyin.

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj yasal bir gereklilik midir?

ISO 15378 , gönüllülük esasına göre, firma talebi ile verilen bir sertifikadır. 

ISO 15378 belgesinin firma tarafından edinilmesi, yasal manada zorunlu bir durum değildir. Fakat ISO 15378 belgesi, zorunlu olmamasına rağmen,  tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemelerinin tasarımı, üretimi ve tedariği için bir uygulama standardıdır. Belgelendirme amaçları için de geçerlidir. Bir kuruluşun tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemeleri için geçerli olan düzenleyici şartlar ve Uluslararası Standartlar da dahil olmak üzere müşteri gereksinimlerini tutarlı bir şekilde karşılayan birincil ambalaj malzemeleri sağlama yeteneğini göstermesi gerekmektedir.

Ayrıca olarak özel sektör haricinde bazı durumlar da İhale mevzuatında, Kamu ihalelerine İhaleye katılabilme yeterliği gösteren belgelerden biri olarak ISO 15378 belgesi talep edilmektedir.

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj maliyeti ve fiyatı nedir?

 

 

Birçok farmasötik ve tıbbi cihaz birincil ambalaj malzemeleri üreticileri, ISO 15378 sertifikası almak istiyor fakat sertifika maliyetlerini karşılayamayacaklarını düşünüyor. Ne yazık ki bu durum, ISO 15378akreditasyonuna ulaşmanın birçok finansal avantajını kaçırdıkları anlamına geliyor.
MODENO, ISO 15378 sertifikasında tasarruf etmenize yardımcı olabilir. İşletmelerin sertifika almaları için uygun maliyetli bir yol sağlamayı amaçlıyoruz. Bunu nasıl yapıyoruz? Genel süreci düzene sokarak, uzun danışmalara veya saha ziyaretlerine gerek kalmadan çevrimiçi online olarak başvuruda bulunmanıza ve sertifikanızı almanıza olanak tanıyarak elde ediyoruz.

Online Başvuru ne anlama gelir? Online başvuru ile işletme kaynaklarınızı en üst düzeye çıkarmak için gereken uygulamaları benimsedikçe devam edecek olan, sürecin en başından itibaren paradan tasarruf etmeye başlayacağınız anlamına gelir. ISO 15378 Belgesi fiyatlandırmalarında 500 tl ile 1000 TL başlayarak, firma yapısı, sektörü, faaliyet alanları, kuruluş yılı, konumu yeri, nace/ea kodu, çalışan işçi sayısı, yönetim, beyaz yaka, mavi yaka görevlileri vb. gibi yapılarına göre değişmektedir.

Talep edilen belge; Başvuru şekli Online mı? Fiziki sistem kurulumu mu? gibi sorulara göre değişiklik göstermektedir.

ISO 15378 Tıbbi Ürünler İçin Birincil Ambalaj için neden bizi seçmelisiniz?

 

 

ISO 15378  sertifikası için %100 müşteri başarı oranına sahibiz.

Müşterilerimize verimli, ve uygun maliyetli bir şekilde ISO 15378 sertifikası almalarına yardımcı olan profesyonel ISO danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.

Düşük maliyetli çevrimiçi online ISO 15378 sertifikasını sunabilen tek kuruluşuz.

Sizi Sertifikasyon Sürecinden Geçireceğimizi , şirketimiz tarafından oluşabilecek tüm hatalar da dahil olmak üzere, müşteri memnuniyeti sağlayamadığımız anda ödenen Tüm Paraların %100’ünü iade edeceğimizi garanti ediyoruz .

Rekabetçi ve şeffaf olmanın yanı sıra iş gereksinimlerinize uygun bir sertifika teklifi sunabilmek için sertifikasyon ihtiyaçlarınızı tam olarak belirlemeye özen gösteriyoruz.

MODENO ile çalışmayı seçmek, ihtiyaçlarınızı ve müşterinizin gereksinimlerini karşılamak için güçlü bir uluslararası varlığa sahip grupların güvencesiyle küresel olarak akredite bir belgelendirme kuruluşları ile ortak olmak demektir.